Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn 10 tot 15% van de geneesmiddelen die wereldwijd op de markt circuleren namaakgeneesmiddelen die een gevaar betekenen voor de gezondheid van de gebruikers. Op het internet neemt het verschijnsel nog grotere proporties aan: het International Institute of Research Against Counterfeit Medicines (IRACM) schat dat één op twee geneesmiddelen die worden gekocht op sites die hun fysieke adres verbergen, namaak is.

Wereldwijde waarschuwing
In Afrika of Azië worden vooral antimalariamiddelen, antiretrovirale middelen en tuberculosebehandelingen nagemaakt. In Europa gaat het vooral om behandelingen voor erectiestoornissen en anabolica. Een van de geneesmiddelen die we het vaakst in een namaakversie op de markt vinden, is onmiskenbaar Viagra®. Een peiling van Pfizer toonde aan dat 80% van de op het internet aangekochte Viagrapillen vals is. De namaakpillen zouden vooral afkomstig zijn uit Thailand of India en gips of inkt bevatten...

Namaak breidt zich echter ook uit tot andere blockbusters van de farmaceutische industrie, namelijk ernstige of chronische ziekten. Afhankelijk van het land gaat het om kanker, diabetes of malaria. Alle geneesmiddelen kunnen het doelwit worden van de namaakindustrie, van antibiotica tot middelen tegen kanker. De namaakmarkt is gigantisch.

Volgens het International Institute of Research Against Counterfeit Medicines (IRACM) levert een investering van 1.000 euro in namaakgeneesmiddelen een winst op van 200.000 tot 400.000 euro, terwijl het risico verwaarloosbaar is. Een studie van het World Economic Forum meent dat de wereldwijde omzet van namaakgeneesmiddelen 10 à 15% van de farmaceutische markt vertegenwoordigt, dat is 100 tot 150 of zelfs 200 miljard dollar.

In België
In 2017 legde de speciale onderzoekseenheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de hand op 4.472 pakketten uit derdewereldlanden. De meeste daarvan waren bestemd voor particulieren voor persoonlijk gebruik. In hetzelfde jaar sloot de eenheid 547 administratieve en gerechtelijke onderzoeken rond farmaceutische criminaliteit af. De geneesmiddelen of voedingssupplementen worden per post verstuurd en brengen onze voedselveilgheidsketen in het gedrang. Tot op vandaag werd in ons land nog geen enkel namaakgeneesmiddel ontdekt in het circuit van de apothekers en ziekenhuizen. De dreiging is echter niet veraf... In het Duitse apothekerscircuit werden al dozen nagemaakte Harvoni aangetroffen, een behandeling tegen hepatitis C. De namaak werd enkel opgemerkt doordat er één cijfer in de bijsluiter ontbrak.

Vandaag blijkt uit de talrijke onderzoeken dat de meeste namaakgeneesmiddelen afkomstig zijn uit India, China en Thailand. Ook in Singapore en de Verenigde Staten worden er echter namaakgeneesmiddelen vervaardigd. België heeft zich aangesloten bij het Medicrime-verdrag dat zich tot doel stelt de vervalsing van geneesmiddelen wettelijk te bestraffen… Maar dat nog maar door enkele landen bekrachtigd werd.

Europa: een nieuwe Europese richtlijn
Richtlijn 2011/62/EU voerde enkele maatregelen in die moeten verhinderen dat namaakgeneesmiddelen in de reguliere distributieketen van apotheken terechtkomen. Deze Europese richtlijn zal in werking treden op 9 februari 2019. Voordat de apothekers een geneesmiddel verstrekken aan de patiënt, moeten ze er de echtheid van controleren. Daarvoor moeten ze de 2D-barcode (of Datamatrix) inscannen. Deze nieuwe code moet aanwezig zijn op elke nieuwe geneesmiddelenverpakking (met voorschriftplichtige + terugbetaalbare geneesmiddelen in de vrije verkoop). De Datamatrix-code bestaat uit 4 elementen: het productnummer (of GTIN-code), het lotnummer, de vervaldatum en een uniek serienummer. De producenten moeten deze gegevens opladen in de Europese hub, vanwaar ze worden doorgestuurd naar de nationale databank van het land waarvoor het geneesmiddel bestemd is. Als de gegevens van de Datamatrix overeenstemmen met de gegevens in het authentificatiesysteem dat wordt beheerd door de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO), is er geen risico dat het geneesmiddel is nagemaakt en mag het worden meegegeven aan de patiënt. De BeMVO is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van het controlesysteem van geneesmiddelen in België.
Om toegang te krijgen tot dit authentificatiesysteem, moet elke Belgische en Luxemburgse apotheker zich eerst registreren. De registratieprocedure vindt u op de website www.bemvo.be.