Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten verwacht geen bijkomende meldingen van kinderen of moeders in het dossier van de spermadonor bij wie een kankerverwekkend gen vastgesteld is. Maar het FAGG beklemtoont daarbij wel dat het afhangt van de data van de fertiliteitscentra, zo klonk het tijdens een hoorzitting in de Kamercommissie Volksgezondheid.

Eerder deze maand bleek nog dat er sprake was van twee extra kinderen in België verwekt door de spermadonor met het bewuste gen, waardoor het cijfer opliep. Hierdoor zijn er nu in België 55 kinderen, van wie 53 levend geboren, verwekt met het zaad van de spermadonor. Daarbij zijn 39 vrouwen betrokken, zo herhaalde het FAGG.

"De vraag of dit het uiteindelijke resultaat is? Wij gaan ervan uit van wel, maar we hangen echt af van de gegevens van de fertiliteitscentra", zei Ethel Mertens, directeur-generaal Inspectie bij het FAGG. Daarbij verwees ze naar de laattijdige melding die er nog in juni kwam, toen het hele dossier al aan de oppervlakte gekomen was in de media en het enkele dagen voordien aan bod was gekomen in het parlement.

Naar aanleiding van die laatste melding is het FAGG onmiddellijk ter plaatse gegaan bij het betrokken fertiliteitscentrum om na te gaan wat er hier verkeerd is gelopen. Een onderzoek is hierover bezig en het FAGG zal de nodige maatregelen nemen, aldus directeur-generaal Mertens.

De topman van het geneesmiddelenagentschap, administrateur-generaal Hugues Malonne, wees er onder meer op dat het om complexe materie gaat met vele betrokken actoren. De missie van het agentschap is "het voorkomen van risico's voor de gezondheid van de burgers en lessen trekken uit het verleden". Daarbij werden alle nodige stappen volgens de wetgeving gevolgd, klonk het. Zo verwees Malonne naar de analyse in 2023 in dit dossier.

"We erkennen echter dat we waarschijnlijk niet voldoende proactief waren tegenover de minister. Daarom staan we open voor het idee van een audit. Dat kan ons helpen om onze procedures over dit onderwerp te versterken", aldus Malonne.

Tijdens de hoorzitting gaf de FAGG-top onder meer een uitgebreide chronologie. Zo raakte de zaak pas vorige maand publiek bekend via de Britse krant The Guardian, die verwees naar een voorstelling op een medisch congres in Milaan. Daar was de casus van de donor gebruikt "als voorbeeld om de noodzaak aan de tonen van een Europese geharmoniseerde aanpak rond donorquota en noodzaak voor een Europees register, noodzakelijk voor de traceerbaarheid", aldus Erik Everaert, directeur-generaal Vergunningen.

De zaak kwam zo in de Belgische media en minister van Volksgezondheid Vandenbroucke contacteerde het FAGG met de vraag of de donor ook in België werd gebruikt. Het FAGG ging graven in de tijd. "In onze zoektocht hebben we ons gerealiseerd dat we in 2020 een eerste melding van deze donor ontvangen hebben", een melding via de fertiliteitscentra. Er was toen een melding van een vermoeden van een mutatie van het gen TP53. De donor werd in april van dat jaar in quarantaine geplaatst. De Deense spermabank ESB opende een onderzoek en verwittigde de fertiliteitscentra. De genetische analyse toonde geen genetisch defect aan en de donor werd vrijgegeven. Retrospectief blijkt dat zeven centra toen melding gemaakt hadden bij het FAGG.

In 2023 is er opnieuw een vermoeden van problemen met de donor. ESB verwittigde de fertiliteitscentra en zij het FAGG en het onderzoek toonde nu wel een mutatie aan. De donor werd eind oktober definitief geblokkeerd door de Deense spermabank. Er waren 14 Belgische centra betrokken, waarvan er acht contact opnamen met het agentschap en zes niet.

Intussen is ook duidelijk geworden dat de zogenaamde zesvrouwenregel overschreden werd. Volgens een wet uit 2007 mogen in België maximaal zes vrouwen worden bevrucht met het zaad van één en dezelfde donor. In dit dossier was er sprake van één centrum waarbij negen vrouwen bevrucht werden. Pas sinds 2024 is er de databank Fertidata met gegevensuitwisseling tussen de verschillende centra. Daarvoor was het vanwege de anonimiteit van donaties niet geweten of een donor al via andere instellingen kinderen had verwekt.

> Twee extra kinderen in België verwekt met zaad donor kankergen