Minder dan één op de twee innovatieve geneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn toegelaten, wordt momenteel in België vergoed. Dat blijkt uit de laatste W.A.I.T.-indicator (Waiting to Access Innovative Therapies) die is gepubliceerd door de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Uit de gegevens blijkt ook dat Belgische patiënten gemiddeld 552 dagen moeten wachten voordat een innovatieve behandeling wordt vergoed.

Volgens deze analyse is slechts 49% van de 168 geneesmiddelen die tussen 2021 en 2024 door het EMA zijn goedgekeurd, via een vergoeding toegankelijk in België. Het land blijft daarmee achter bij verschillende vergelijkbare Europese landen. Van de EU6-landen die door de Belgische autoriteiten als referentie worden gebruikt, haalt Duitsland 93%, Oostenrijk 85%, Frankrijk 60% en Nederland 54%. Alleen Finland (44%) en Ierland (32%) scoren lager dan België.

De toegang tot weesgeneesmiddelen neemt in Europa licht toe. In de EU-27 stijgt deze van 42% naar 43%, terwijl dit voorheen nog 35% was. In België bedraagt dit percentage 47%, een stabiel niveau ten opzichte van het voorgaande jaar, maar hoger dan de eerder waargenomen 35%.

Meer dan 18 maanden voor een terugbetaling
De studie wijst op een gemiddelde termijn van 552 dagen tussen de vergunning voor het in de handel brengen door het EMA en de daadwerkelijke terugbetaling in België. Deze termijn blijft hoger dan het gemiddelde van de EU-6-landen, dat op 463 dagen ligt, hoewel België het iets beter doet dan het gemiddelde van de EU-27, dat 597 dagen bedraagt.

Volgens de EFPIA zijn er verschillende factoren die deze vertragingen verklaren. Gemiddeld verstrijken er al 4,5 maanden tussen de Europese vergunning en het indienen van een vergoedingsaanvraag bij het RIZIV. Vervolgens neemt de Belgische vergoedingsprocedure nog gemiddeld 323 dagen in beslag.

Het rapport benadrukt ook de rol van procedureopschortingen. Tijdens de beoordeling vragen bedrijven vaak om extra tijd om aanvullende gegevens aan te leveren, vaak om de klinische waarde van het geneesmiddel beter te onderbouwen. Er vindt ook regelmatig een wettelijke opschorting plaats van maximaal 120 dagen om te onderhandelen over een overeenkomst van het type Managed Entry Agreement (MEA), met name wanneer er klinische of budgettaire onzekerheden blijven bestaan.

Belgische criteria worden als veeleisend beschouwd
De EFPIA merkt op dat in België voor minstens 70% van de door het EMA toegelaten geneesmiddelen een vergoedingsaanvraag wordt ingediend, een percentage dat vergelijkbaar is met dat in verschillende West-Europese landen.

Bedrijven voeren voornamelijk twee redenen aan wanneer ze een vergoedingsaanvraag in België uitstellen of ervan afzien: enerzijds een therapeutische waarde die onvoldoende wordt erkend in vergelijking met bestaande alternatieven, en anderzijds de vrees dat de klinische gegevens die aanleiding gaven tot de Europese vergunning niet voldoen aan de Belgische vergoedingsvereisten.

Nieuwe procedures om de toegang te versnellen
De Europese en Belgische hervormingen die de toegang tot innovatieve behandelingen moeten versnellen, treden geleidelijk in werking. Voor bepaalde innovatieve geneesmiddelen wordt voortaan een nieuwe Europese gemeenschappelijke klinische beoordelingsprocedure gehanteerd, terwijl België in maart 2026 een versneld mechanisme voor vroegtijdige toegang heeft gelanceerd voor behandelingen die voorzien in dringende medische behoeften.

De EFPIA wijst ten slotte op een Belgische paradox: het land blijft een belangrijke speler op het gebied van klinisch onderzoek, biotechnologie en farmaceutische productie, maar biedt minder toegang tot innovaties dan verschillende buurlanden.

> Ontdek het volledige rapport