De federale regering heeft een voorontwerp van wet goedgekeurd dat een brede waaier aan regels rond geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten aanscherpt en moderniseert. Het pakket raakt onder meer laboratoria, klinische studies, apotheken en donorbloed.
Binnen de geneesmiddelenwetgeving wordt de controle op laboratoria opgevoerd: zij zullen een vervaardigingsvergunning nodig hebben, behalve de officiële labs. Ook wordt individuele medicatievoorbereiding voor álle geneesmiddelen mogelijk gemaakt. De minister krijgt de bevoegdheid om in te grijpen bij geneesmiddelentekorten - een antwoord op de aanhoudende leveringsproblemen.
Bloedafname en klinische studies: versoepelde criteria
Voor bloeddonoren verdwijnen enkele klassieke uitsluitingscriteria. Het cardiovasculair onderzoek wordt vervangen door een beknopt klinisch onderzoek, en bloeddrukwaarden mogen niet langer de toegang tot donatie blokkeren. De maximale afname stijgt bovendien van 13 naar 15%van het totale bloedvolume.
Het wetsontwerp zet verdere stappen richting gedecentraliseerd onderzoek. Niet-commerciële opdrachtgevers hebben geen erkenning meer nodig en directe thuislevering van studiemedicatie aan patiënten wordt mogelijk. De adviestermijn voor ethische comités en het FAGG wordt verlengd tot twee maanden, terwijl hoorzittingen in bepaalde beroepsprocedures verdwijnen omdat het proces volledig schriftelijk verloopt.
Over het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) gesproken: dat krijgt een administratieve update. De werking van het directiecomité wordt herzien, procedures rond retributies worden vereenvoudigd en de opschorting van dienstverlening kan voortaan ook gelden voor verbonden ondernemingen.
Meer ruimte voor magistrale bereidingen
Een opmerkelijke aanpassing verder voor apothekers en artsen: voor grondstoffen in magistrale bereidingen krijgt de behandelende arts voortaan de bevoegdheid om het patiëntvoordeel te beoordelen. Apothekers mogen in levensnoodzakelijke situaties niet-conforme grondstoffen gebruiken, mits er geen alternatief is en de arts dit schriftelijk bevestigt. De wet treedt ten vroegste in 2027 in werking en voorziet een overgangsregeling van drie jaar.
Het voorontwerp gaat nu voor advies naar de Raad van State, maar de lijnen zijn duidelijk: het beleid wil administratieve drempels verlagen, klinische innovatie faciliteren en tegelijk de kwaliteit en beschikbaarheid van geneesmiddelen beter bewaken.
